GAMP ile FDA Onayına tabi Yönetim Sistemleri için Validasyon

GAMP ile FDA Onayına tabi Yönetim Sistemleri için Validasyon

Özellikle ilaç fabrikaları başta olmak üzere, üreteceğiniz ürünün FDA gibi uluslararası onaylar gerektiren bir ürün olması durumunda, GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) metodolojisi ile ısıtma , soğutma havalandırma otomasyonu sistemleri kurulumu ve işletimi için kusursuz metodoloji sağlıyoruz.

 gamp-model

GAMP ile otomasyon sistemlerinde kalite yönetimi

 

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) , hem uluslararası İlaç Sektörü Mühendisleri Birliğinin (ISPE) bir alt komitesi olması dışında, ilaç endüstrisindeki otomasyon sistemleri için faaliyet gösteren üretici, firma ve kullanıcılar için bir rehber döküman ve metodoloji setidir ve temel amacı otomasyon sistemlerinin valide edilmesidir.

Daha detaylı belirtmek gerekirse, ilaç sektöründe üretilen ilaçların (Ki bu özel üretim olan başka sektörlerde olabilir) üretildiği andaki havanın sıcaklığı, nem değeri , entalpi değeri , bunların kontrol ve kayıdı çok önemlidir. Küçük bir sıcaklık sapması , üretilen ilaçların atıl olmasına sebebiyet verebilir. GAMP , bu işlerin doğru biçimde uygulanması için gereken prosedür ve kuralları ortaya koyar.

GAMP’ın en temel prensibi , üretilmiş bir ürün veya ürün grubunun kaliteli olup olmadığı test edilemez (İlaç veya yemek vb. sektörler için baz almak lazım.) ama üretim aşamasının her aşaması eğer kontrol edilebilir ve test edilebilir. Bunun sonucu olarak , GAMP , üretimin doğal bir parçası olan, hammadeden , tesise, eğitim ekipmanlarından, personelin temizliğine kadar her prosesin bir parçası olur. GAMP prosesi ile ortaya çıkacak olan standart operasyon prosedürleri (SOPs) bitmiş ürünlerin kalitesini etkilemesi açısından bir zorunluluktur ve devamlılığın ana etkenidir.

Otomasyon sisteminin ilk kurulmasından, sürdürülebilir bir akış bırakılmasına kadar , GAMP süreçleri ile ilgili firmamız uzmandır , mühendislik ve dökümantasyon üretir.